我公司于2016年5月正式接受了EDQM審查，于2016年10月，波蘭官方正式簽發(fā)了黃體酮（原料藥）GMP認證證書，意味著我公司生產的黃體酮可以正式進入歐盟市場，也標志著我公司在未來發(fā)展過程中開創(chuàng)了一個新的里程碑。
湖北葛店人福藥業(yè)作為一家專業(yè)從事生育調節(jié)藥物和甾體原料藥研發(fā)、生產和銷售的現代化高科技制藥企業(yè)，生產的多種原料藥多年來持續(xù)出口東南亞、南美等市場，此次原料藥通過歐盟認證，打開巨大的歐盟市場、帶動在歐洲地區(qū)銷售增長的同時，勢必會繼續(xù)增加我公司產品在東南亞及南美等地區(qū)的銷售增長。
歐盟GMP認證歷程回顧:
1、軟件基礎的建設
2011年起，我公司就開始根據新版GMP及歐盟GMP的要求重建公司的GMP文件體系。細化文件分類，并緊緊圍繞公司生產的實際情況，通過近1年多的文件體系建設和生產管理磨合，順利地建立了一整套符合公司實際發(fā)展需求且滿足國際一流GMP標準的藥品生產全過程的優(yōu)良質量管理體系。
2、硬件體系的建設
2012年，伴隨著已完善的GMP文件體系在公司各生產車間推行，針對各車間相關硬件設施的整改和更新計劃也迅速啟動。
我公司自2000年成立以來，就一直堅持高起點、高要求的建設宗旨來興建和改造廠房與設施，公司現有廠房建設要求、車間的工藝布局、硬件設備比較完善，這也為各車間在實施歐盟GMP認證的硬件改造提供了良好的基礎平臺。在潔凈區(qū)域，我們通過對整個操作流程進行細致劃分區(qū)域，使原料藥的生產能夠流程化操作，更好的符合歐盟GMP規(guī)范要求。在一般合成區(qū)，在不改變原工藝及設備布局的同時，通過完善生產現場監(jiān)控，使生產工藝流程達到全方位可控管理，以滿足GMP標準。
3. 現場檢查
2016年5月16日，懷著些許緊張、些許期待的心情，我公司正式迎來了歐盟GMP現場驗審。在為期三天的檢查過程中，歐盟驗審官對倉庫、黃體酮車間、QC實驗室、QA質量管理文件進行了全面細致的檢查，并不時針對檢查的情況進行實時提問。在持續(xù)不斷的檢查與提問交叉的過程中，歐盟官員對我公司藥品生產管理體系給予肯定。
本次歐盟GMP現場驗審由公司總經理、質量副總、質量受權人、生產副總全程陪同，在公司各部門的緊密配合下，我們于2016年5月18日正式通過了現場檢查。
歐盟GMP認證只是起點
我公司在2016年取得歐盟GMP證書，這只是公司在不斷進取的奮斗路上的一個新起點！葛店人福將沿著這個起點，充分發(fā)揮“精以立事、穩(wěn)以立勢、優(yōu)以立世”的精神，以全面的質量保證來促進生產，以專業(yè)的客戶服務和個性化的客戶需求達成來促進銷售。全體人福人將在公司的領導下，共同邁向更好的明天！
